El proceso de Esterilización de material de utilización clínica de un centro sanitario está

considerado como un proceso de fabricación de un producto sanitario y como tal debe

ser tratado.

Así mismo el proceso de conservación de medicamentos en máquinas frigorificas dentro

de los departamentos de Farmacia Hospitalaria también es un proceso de fabricación de

un producto sanitario y también debe ser tratado como tal.

Las directivas europeas 2003/94/CE, 90/385/CEE, 93/42/CEE, transpuestas a la

legislación española por los reales decretos RD 2183/2004 , RD 643/1993 y RD

414/1996 respectivamente, y de obligado cumplimiento en la actualidad en toda la Unión

Europea , se refieren a los principios y directrices de las prácticas correctas de

fabricación de productos sanitarios.

Estas directivas dan lugar al cumplimiento de normas armonizadas ( UNE ) referentes a

la VALIDACIÓN de esterilizadores, que son realizadas por nuestra empresa.